国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》

近日，国家药监局依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，正式发布了《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，对部分低风险、技术成熟的体外诊断试剂豁免临床试验要求。此举既是监管科学化的体现，也为企业减负、加速产品上市提供了政策支持，但同时对行业合规与安全提出了更高要求。

发布意义

优化资源配置

推动创新发展

（一）降低企业成本：临床试验周期长、费用高，豁免部分试剂的临床试验可显著缩短研发周期，降低企业负担，尤其利好中小企业和创新型企业。

（二）加速产品上市：对于技术成熟、风险可控的试剂（如常见生化检测试剂、家用自测产品），豁免临床试验可加快其进入市场的速度，满足临床和公众需求。

（三）促进资源集中：监管部门将更多资源聚焦于高风险产品（如传染病检测试剂、癌症诊断试剂）的临床试验，提升监管效能，保障公众健康安全。

警示提醒

免试不等于免责

合规安全是底线

（一）严格适用范围：豁免临床试验的试剂仅限于目录明确的产品，企业不得擅自扩大适用范围或虚假宣称。

（二）强化非临床验证：企业仍需通过性能评估、分析比对、文献支持等方式证明产品的安全性与有效性，确保数据真实、可追溯。

（三）加强上市后监管：药监部门将加大对免试产品的抽检力度，对存在质量问题的产品依法严惩，确保公众用械安全。

（四）药师与医疗机构需谨慎：药师和医生在使用免试试剂时，需结合患者症状、病史及其他检查结果综合判断，避免因误判导致治疗延误或错误用药。

此次目录修订是科学监管与产业发展的平衡之举，既为行业松绑，也划定了安全红线。企业需严守合规底线，医疗机构需审慎使用，共同守护公众健康。